洁净度控制：整体无强制洁净等级要求，通常为普通洁净环境（接近十万级），仅对高风险操作区（试剂准备区、扩增区）作局部百级防护 —— 通过配置 HEPA 高效过滤器（过滤效率≥99.995%），确保核心区悬浮粒子（≥0.5μm）≤3520 个 /m3，沉降菌≤10 cfu / 皿（4 小时）；其他区域（如样本接收区）无需特殊洁净处理，仅需定期清洁。
气流组织：遵循 “试剂准备区→样本处理区→扩增区→产物分析区" 单向流原则，相邻区域压差≥5Pa（高洁净区向低洁净区送风），避免气流逆流导致污染；排风可接入中央空调回风（无需独立外排），新风占比 10%-20%，仅需满足基础通风需求，无需额外过滤强化。
区域划分：采用 “4 个基础功能区" 设计（试剂准备、样本处理、扩增、产物分析），无强制缓冲间要求，区域间用普通彩钢板隔断（缝隙做基础密封）；物料传递通过单扉传递窗（带紫外消毒功能），无需互锁或热风消毒，重点避免人员跨区往返。
洁净度控制：整体需达到万级洁净标准（悬浮粒子≤352000 个 /m3），全区域（含样本处理区）均需百级局部防护，浮游菌≤50 cfu/m3；核心区（扩增区、产物分析区）沉降菌控制在≤5 cfu / 皿（4 小时），避免高致病性病原在环境中残留。
气流组织：沿用单向流逻辑，但增设 “气流屏障"（如缓冲间风幕）强化隔离，相邻区域压差提升至≥10Pa，扩增区相对室外负压≥15Pa（防止扩增产物外溢）；排风需独立设置（不接入回风），经中效过滤器处理后高空排放；新风占比提升至 20%-30%，确保室内正负压稳定，避免外界污染侵入。
区域划分：在 4 个基础功能区基础上，每个核心区均配置独立缓冲间（共 8 个区域），形成 “功能区 - 缓冲间" 的双重隔离；区域隔断改用 304 不锈钢焊接（无缝拼接，接缝处做 R≥50mm 圆弧角，避免积尘）；物料传递升级为双扉传递窗（带互锁功能 + 紫外消毒 + 热风消毒），防止传递过程中空气流通导致污染。
洁净度控制：整体维持万级洁净标准，核心区（扩增区、样本处理区）局部达到百级，生物安全柜内更是需达到 A 级无菌标准（悬浮粒子≤3520 个 /m3，沉降菌≤0.5 cfu / 皿）；全区域微生物监控要求严苛，浮游菌、沉降菌需覆盖每个角落，避免烈性病原残留。
气流组织：采用 “顶送底回" 垂直单向流设计（无气流涡流，确保污染空气快速排出），核心区相对室外负压≥20Pa，缓冲间与核心区间压差≥10Pa（形成多重负压屏障）；排风需经 “HEPA 高效过滤 + 活性炭吸附" 双重处理（防止病原随排风扩散），排风口距地面≥15m（避开人员活动区域）；新风占比≥30%，且需经过 “粗效 + 中效 + 高效" 三级过滤，杜绝外界污染物带入。
区域划分：采用 “4 个核心区 + 双缓冲间 + 独立废弃物处理间" 的精细布局 —— 每个核心区均配置 “更衣缓冲 + 操作缓冲"（如进入样本处理区需先经更衣缓冲换洁净服，再经操作缓冲平衡压差），废弃物处理间独立于主流程区（避免病原通过废料扩散）；区域隔断用 316 不锈钢焊接（内壁电解抛光，无孔隙，耐强腐蚀），所有缝隙用食品级密封胶封堵，确保负压无泄漏。
基础级：适合医院常规核酸筛查、食品检测等低风险场景，优先控制成本，仅对核心区作局部百级防护，无需过度投入；
加强级：适合疾控中心应急检测、高致病性病原分析，需强化气流与分区隔离，避免扩增产物污染和病原扩散；
生物安全级：仅用于烈性病原检测，需通过国家生物安全评审，全流程遵循负压隔离、高效过滤、实时监控原则，杜绝泄漏风险。
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